Sécurité sanitaire-Médicaments


Assises du médicament : Une aspiration à la clarté

Par Catherine Sanfourche - Le Cardiologue n° 343 (Juin 2011)

Mis en ligne le 19-11-2011
Transparence et indépendance ressortent, tel un fil rouge, dans toutes les propositions émises par les six groupes de travail pour réformer le système de sécurité sanitaire français, dont l’affaire du Médiator a mis à jour les failles.

Du groupe 1, consacré à l’évolution de l’AMM, la principale suggestion faite est que « l’exigence d’un progrès thérapeutique » soit un critère supplémentaire de l’AMM, ce qui impliquerait une révision des directives européennes, puisqu’en matière d’homologation des médicaments, la France y est soumise. L’ancien directeur général de la santé, Jean-François Girard, qui présidait ce groupe, émet par ailleurs le souhait que la recherche publique française soit davantage impliquée dans le domaine des produits déjà sur le marché.

Promouvoir une culture de la pharmacovigilance

Le groupe 2, dédié au système de surveillance, propose un accès élargi aux données, en particulier aux dossiers d’enregistrement de médicament déposés à l’AFSSAPS, aux études de toxicologie, aux essais cliniques, y compris ceux qui ont eu des résultats négatifs. Un comité scientifi que indépendant pourrait examiner et évaluer la pertinence de demandes d’accès à ces données. Le groupe 2 préconise également de promouvoir une culture de la pharmacovigilance, notamment en luttant contre la sous-déclaration des effets indésirables. Le groupe 2 avance plusieurs solutions pour favoriser cette culture, notamment le recours à un formulaire Fen ligne, système d’alerte intégré dans les logiciels d’aide à la prescription, l’inscription de la vigilance sanitaire dans les objectifs contractuels, et le développement de la formation initiale et de la formation continue dans ce domaine.

Une totale indépendance vis-à-vis des industriels

« Adapter le contenu de la formation initiale des professionnels de santé » dans le domaine du médicament est précisément une des propositions du groupe 4 (information et formation). Et ce, dans une totale indépendance à l’égard de l’industrie pharmaceutique, ce qui signifie que la publication de déclarations publiques d’intérêts devra être obligatoire pour les enseignants, et que tout financement direct des laboratoires à destination des étudiants devra être proscrit, y compris leur prise en charge pour toutes les manifestations scientifiques comme les congrès, colloques ou même les séminaires nationaux des DES et DESC assez largement soutenus actuellement par l’industrie. La même indépendance doit être également la règle dans le DPC pour lequel le groupe 4 propose de rendre publics les modes de financement de chaque formation, et obligatoire l’évaluation de la qualité des formations validées, qu’elles bénéficient ou non de financements de l’industrie. Le groupe préconise aussi de valoriser la FMC effectuée par les médecins auprès des patients, via la base de données de la CNAMTS ameli, et financièrement par les voies « conventionnelles ». La visite médicale devrait être largement encadrée et contrôlée et réservée à l’hôpital aux seuls pharmaciens ! Pour améliorer l’information des professionnels de santé et du public, le groupe propose de structurer un « service public d’information sur la santé incluant le médicament » dont la responsabilité incomberait à une agence indépendante (HAS ?).

Largement mis en cause dans l’affaire du Médiator, à l’origine de ces assises, la prescription hors AMM était le sujet de réflexion du groupe 3 qui recommande d’en organiser la détection et le suivi au moyen d’un dispositif centralisé de recueil et de traitement des informations issues de l’Assurance Maladie, des laboratoires, de la pharmacovigilance, de la recherche clinique et de la littérature. Il propose de confi er à la HAS la gestion de la surveillance des prescriptions hors AMM en vue d’extension d’AMM si le besoin s’en fait sentir (exemple de l’aspirine dans l’AOMI).

Constat est fait qu’une grande partie des dispositifs médicaux (DM) sur le marché n’était pas évaluée. Ainsi tous les dispositifs inclus dans les GHS, comme récemment les défi brillateurs, ne sont plus évalués par la CNEDIMTS de la HAS ; la simple norme CE suffi t à en autoriser l’utilisation. Le groupe 6 se prononce donc pour une évaluation clinique renforcée et régulière de des dispositifs « invasifs et coûteux ».

Quant à la gouvernance, le groupe 5, qui y était consacré, se prononce pour un statu quo des rôles entre l’AFSSAPS, la HAS et l’InVS, mais pour une « clarifi cation » de leurs compétences, et pour plus de transparence dans l’expertise. A cet égard, nombre des propositions faites rejoignent les recommandations de l’IGAS en la matière, allant dans le sens d’un rééquilibrage entre les experts internes et externes et un turn-over des experts agréés. ■

Le calendrier des rapports

(PNG) Après la publication, qui devrait être reportée au 30 juin, du rapport de la mission d’information de l’Assemblée Nationale sur le Médiator et la pharmacovigilance, la mission du Sénat sur le même sujet diffusera le sien le 4 juillet. Entre les deux, le deuxième rapport de l’IGAS sur le Médiator portant sur l’optimisation de la pharmacovigilance, le rôle et le fonctionnement de l’AFSSAPS aura été remis au ministre de la Santé, de même que celui d’Edouard Couty, rapporteur général des Assises du médicament. Quant à la mission d’information de l’Assemblée Nationale sur les agences sanitaires, ses conclusions sont attendues pour le 6 juillet.


Transformer l'article ci-dessus en PDF


 
 
Page d'accueil du site   |   Ecrivez-nous  |
© 2014 SNSMCV - Site réalisé à partir du moteur SPIP